2018年12月28日，国家药品监督管理局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》(以下简称《规定》)，以规范药品、医疗器械境外检查工作，保证进口药品、医疗器械质量。 

国家药监局药品监管司司长袁林表示，《规定》发布实施，进一步将进口药品、医疗器械的研发和生产环节同步纳入监管视野，“不管是国产药品、器械还是进口药品、器械，在中国都需要遵循中国的法律法规，这意味着国内外药品、器械企业被划定到同一监管标准中”。

将风险防控关口前移

2018年4月12日，国务院常务会议明确要求，加快创新药进口上市。将临床试验申请由审批制改为到期默认制，对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验。同时要求强化质量监管，加强进口药品境外生产现场检查，严打制假售假。

“对进口药品、医疗器械的境外检查是国际通行规则，是保护国民用药安全的重要举措。境外检查能将监管关口进一步前移，有效防控安全风险。”袁林表示，境外检查可帮助药品监管部门更好地做到“既开门、又过滤”。中国医疗器械行业协会副会长姜峰也认为，通过境外检查能够进一步防范进口产品监管中的漏洞，守护人民群众用药用械安全。

《规定》明确，检查任务的确定，需要综合考虑药品、医疗器械的注册审评审批、监督检查、检验、投诉举报、不良反应和不良事件监测等多种风险因素，体现了基于风险的防控理念要求。

检查结果评定采取风险综合评估的原则，综合考虑产品临床需求、存在缺陷性质、产品质量偏离程度，以及对患者的伤害程度等因素进行评定。对于检查发现的严重质量风险，国家药监局将立即采取处理措施。

巩固境外检查成果

国家药监局审核查验中心副主任董江萍告诉记者，全世界有监管检查能力的国家为维护本国公众用药用械质量安全，一直加强对进口药品、医疗器械的境外研制和生产现场的检查。2017年，我国药品、医疗器械企业接受国外监管机构的境外检查次数达80多次，涉及30多个国家和地区及国际组织。

进口医疗器械境外生产现场检查开始于2015年。3年来，我国药监部门共派出24个检查组赴13个国家，对45家企业共90个产品进行检查，对两家涉嫌违法违规的企业采取了暂停进口的风险控制措施。

“8年来，国家药监部门开展境外检查的实践，积累了丰富的实战经验，已逐步探索形成了一整套具有可操作性的检查流程、基于风险控制的检查组织模式，趋同国际标准的科学检查规则和方法，《规定》的发布实施，是对以往成果总结和经验的固化，对未来科学化、规范化实施检查工作具有重要指导意义。”董江萍说。

据悉，《规定》同时参考了美国食品药品管理局(美国FDA)的《国际检查与旅行指南》、澳大利亚治疗产品管理局的《境外药品生产企业GMP评估/检查指南》以及新加坡卫生科学管理局的《境外药品生产企业GMP符合性评估》等相关内容，与国际监管进一步接轨。

将境外研发环节纳入检查

我国药品监管部门对国内药品注册申请的临床试验数据核查始于2015年。根据监管部门发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》(2015年7月~2017年6月)，我国药品监管部门共派出185个检查组对313个药品注册申请进行了现场核查，有力地净化了我国药品研发环境。

袁林告诉记者，随着我国药品医疗器械审评审批制度改革大力推进，对境外临床试验等研发环节的检查提出了要求。2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出，“接受境外临床试验数据”，在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。

《规定》明确，药品医疗器械境外检查概念为确认药品、医疗器械境外研制、生产相关过程的真实性、可靠性和合规性实施的检查。